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医疗器械产品出口销售证明

来源:上海医疗保险时间:2017-05-17

《医疗器械产品出口销售证明》申请流程

【办事机构】:上海市食品药品监督管理局受理中心
【办理事项】:申领《医疗器械产品出口销售证明》
【业务地址】:黄浦区/河南南路288号
【咨询电话】:63356600(总机)转6001、6002、6003、6005、6007
【办理时间】:周一至周五:上午9:00—11:30;下午13:30—17:00
【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品出口销售证明管理规定》

医疗器械产品出口销售证申请条件

1、在本市已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,上海市食品药品监督管理局可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
2、需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业,其生产不符合相关法规要求,企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的,不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。
3、企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求,并应当符合进口国的相关要求,且已经办理了生产出口医疗器械备案,在出口过程中所发生的一切法律责任,由企业自行承担。
4、企业提交的相关资料发生变化的,应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的,企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。
5、企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的,5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》,并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。

医疗器械产品出口销售证明办理方式

一、业务描述

1、资料接收及形式审查
医疗器械产品出口销售证明出具的审查实行书面材料和网上信息双轨制审查形式。受理部门收到办事申请后,应按照下列要求,当场对企业提交材料的完整性进行核对,填写上海市出具医疗器械产品出口销售证明申请资料一览表。
(1)企业应按照"七、(二)行政审批申请材料目录"的要求提交全部申请材料,申请材料应清晰、可辨认;
(2)对照网上申请信息和纸质材料,两者应一致;
(3)对照申请信息与医疗器械生产许可证,其中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用)或者应与第一类医疗器械生产备案凭证的内容一致(第一类医疗器械生产企业适用);
(4)在上海市食品药品监督管理局行政审批平台(http://xuke.smda.gov.cn)中查询拟申请出具出口销售证明的医疗器械产品的生产出口医疗器械备案记录,应已完成生产出口医疗器械备案;
(5)备案材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);
(6)复印件应注明"与原件核对无误",并加盖公章;
(7)卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

营业执照、组织机构代码证、医疗器械的注册证或者备案凭证等复印件加盖公章后与电子版一并留存,并根据下列情况分别作出处理:
(1)符合形式标准的予以受理,并发给受理通知书(一式两份,一份交企业申请人,另一份放入申请资料),并加业务受理专用章。
(2)对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、未完成网上信息填报的或网上信息与书面材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,受理部门告知企业补正材料。
(3)申请事项不属于本部门职权范围的或不符合申请条件的,可当场作出不予受理的决定。

2、实质性审查
根据《医疗器械产品出口销售证明登记表》上提供的信息与企业提供的申请资料核对,对申请生产企业的资质进行审核,完成《医疗器械产品出口销售证明》证书的译制。《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为:沪食药监械出XXXXXXXX号。其中:第一位X到第四位X代表4位数的证明出具年份;第五到第八位X代表4位数的证明出具流水号。《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期,且最长不超过2年。完成证书的译制后,提交行政复核。

3、行政复核
根据译制完成的《医疗器械产品出口销售证明》与企业申请资料进行复核,做出是否予以出具的决定。

《医疗器械产品出口销售证明》申请流程

医疗设备出口办理流程

1、准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)
2、由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)
3、签发证书
4、进行使馆公证

医疗器械产品出口销售证明

相当于自由销售证明,一般是目的国药监局要求的,只有把需要出口产品在目的国药监部门注册之后,才被允许在进口国销售。这个医疗器械产品出口销售证明,是一个在目的国注册必须的文件。如果不提供这个文件,即使你通过了出口国和进口国的海关,客户也没办法在当地市场合法销售。

【相关问题】

一、如何办理医疗器械产品出口销售证明书?
【答】办理出口证明书免费。但是分两种,国内注册过的和没注册过的。办理注册证的费用(免除人工费用和接待费用,免除咨询费用),检测费2万以内,临床费用15万以内。GMP费用得看生产的产品,如果是无菌产品那费用可大了去了。没经验的咨询费用在5万。

二、医疗器械产品出口需要哪些证件?
【答】在国家食品药品监督管理局(SFDAS)网站下载"医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件",填写出口申请表。
【出口证明办理程序和标准】
1、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。
对于已取得医疗器械注册证的产品,其出口销售证明书的主要内容为:产品符合中华人民共和国有关标准,已在中国注册,准许在中国市场销售,出口不受限制。
对于未取得医疗器械产品注册证的产品,其出口销售证明书的主要内容为:产品未在中国注册,尚未进入中国市场,但出口不受限制。
2、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
3、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。
4、已取得医疗器械注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应填写申请表,并提交下列文件:
1)所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)
2)所出口产品的《医疗器械注册证》(复印件)
3)出口企业的营业执照(复印件)
4)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
5、未取得医疗器械产品注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应填写申请表(格式见附件3),并提交下列文件:
1)生产企业的营业执照(复印件)
2)出口企业的营业执照(复印件)
3)申请者自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
6、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求,在出口过程中所发生的一切法律责任,由出口企业自行承担。
7、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。
8、本规定自发布之日起施行。

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